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Course Outline
소개
다양한 유형의 임상 연구 개요 및 각 유형의 GCP 초점 이해
- 연구용 약물 및 의료 기기를 사용한 임상 시험을 위한 GCP(미국 FDA 기반)
- 기기의 임상 조사를 위한 GCP
- 연구용 약물 및 Bio 로직을 사용한 임상 시험을 위한 GCP
- (무형문화유산 기반)
- 사회 및 행동 임상 연구를 위한 GCP
임상 시험 및 연구에서 윤리와 기관 검토 위원회(IRB)의 역할 이해
ICH E6 GCP 가이드라인의 역할, 목적 및 기본 요구사항 개요
ICH GCP E6와 미국 FDA 규정의 차이점 이해
임상 시험에서 연구자의 역할과 책임 이해
IND(임상시험용 신약) 신청에 따른 임상시험에서 업계 의뢰자의 역할과 책임 이해
사전 동의 요구 사항 이해 및 동의 획득 및 문서화 방법
개인 정보 보호 정책 구현 및 임상 시험 참가자의 기밀 유지
임상 시험에서 참가자의 안전과 웰빙 보장
임상시험에서 이상반응 감지, 평가 및 보고
Data Quality 임상 연구의 보증 및 무결성 수행
임상 시험/임상 연구 프로토콜 설계 및 수행
임상 시험에서 프로토콜 준수의 중요성 이해
임상 시험에서 명확하고 적절한 Documentation 수행 및 기록 유지
임상시험 감사 및 조사 과정의 이해 및 준비
연구 부정행위 방지
임상시험 참가자 모집 및 유지
임상시험 계약(CTA) 작성 및 협상
요약 및 결론
Requirements
- 모든 분야의 대학 학위
21 Hours
회원 평가 (2)
트레이너의 접근성과 매우 효과적인 의사소통 능력,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Course - Programming for Biologists
Machine Translated
단순한 것부터 복잡한 것까지 실용적인 응용
TUDOR DAMIAN - Institutul National de Sanatate Publica
Course - Basics of Bioinformatics
Machine Translated
